ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱(chēng)是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。
　　它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類(lèi)型的組織，ISO13485更具有專(zhuān)業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。
　　ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類(lèi)型包括：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開(kāi)發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。

案例背景

認(rèn)證領(lǐng)域：ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
受審核組織：湖南某醫(yī)療公司
認(rèn)證范圍：全自動(dòng)樣品處理系統(tǒng)、全自動(dòng)核酸提取儀、全自動(dòng)加樣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售
認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：ISO13485:2016 idt YY/T 0287-2017
審核類(lèi)別：審核 認(rèn)證審核情況

該企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍：醫(yī)療器械技術(shù)推廣服務(wù)；一類(lèi)醫(yī)療器械、二類(lèi)醫(yī)療器械、三類(lèi)醫(yī)療器械、Ⅱ類(lèi):6840體外診斷試劑、Ⅱ類(lèi):6840臨床檢驗(yàn)分析儀器、Ⅱ類(lèi):6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械、Ⅱ類(lèi):6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、電子儀器、智能機(jī)器的生產(chǎn)；一類(lèi)醫(yī)療器械、二類(lèi)醫(yī)療器械、三類(lèi)醫(yī)療器械、醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和器具、塑料制品、消毒劑的銷(xiāo)售；Ⅱ類(lèi):6840體外診斷試劑、Ⅱ類(lèi):6840臨床檢驗(yàn)分析儀器、Ⅱ類(lèi):6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械、Ⅱ類(lèi):6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、生物試劑、環(huán)境儀、塑料制品、消毒劑、電子儀器的研發(fā)；醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)；醫(yī)療設(shè)備維修；軟件開(kāi)發(fā)；環(huán)境監(jiān)測(cè)專(zhuān)用儀器儀表、醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和器具、醫(yī)療衛(wèi)生用塑料制品、實(shí)驗(yàn)分析儀器的制造。

　　該公司的體系人數(shù)為15人左右。對(duì)于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運(yùn)行時(shí)間至少6個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個(gè)月。審核將了解組織管理體系建立及運(yùn)行的基本情況，確定是否具備第二階段的審核條件。

　　本次為初次審核，公司領(lǐng)導(dǎo)層策劃/建立了質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、體系文件等要求，配置了較適宜的資源，
各職能部門(mén)在產(chǎn)品銷(xiāo)售、設(shè)計(jì)、采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、服務(wù)/顧客反饋過(guò)程實(shí)施較有效的控制與支持管理，對(duì)
各過(guò)程目標(biāo)進(jìn)行了基本的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)與改進(jìn)。關(guān)注學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)要求及結(jié)合內(nèi)部實(shí)際運(yùn)行控制/需加強(qiáng)對(duì)管
理體系的不斷完善。
　　不符合項(xiàng)：未建立計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用的確認(rèn)程序的控制文件；未能提供全自動(dòng)加樣系統(tǒng)產(chǎn)品的主文檔清單。

審核綜述

　　ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)，也是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國(guó)際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國(guó)家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。

　　因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。

　　本次ISO13485審核活動(dòng)由于事先策劃準(zhǔn)備充分，考慮周全和受評(píng)價(jià)組織的積極配合，因此非常順利地完成了整個(gè)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)。