產(chǎn)品認(rèn)證：創(chuàng)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，建卓越品牌
產(chǎn)品認(rèn)證是指由可以充分信任的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)證實(shí)，某一經(jīng)鑒定的產(chǎn)品符合特定標(biāo)準(zhǔn)或其他技術(shù)規(guī)范的活動(dòng)。
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）將產(chǎn)品認(rèn)證定義為“是由第三方通過(guò)檢驗(yàn)評(píng)定企業(yè)的質(zhì)量管理體系和樣品型式試驗(yàn)來(lái)確認(rèn)企業(yè)的產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)是否符合特定要求，是否具備持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)符合標(biāo)準(zhǔn)要求產(chǎn)品的能力，并給予書(shū)面證明的程序。”
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產(chǎn)品認(rèn)證
醫(yī)療器械滅菌符合性評(píng)價(jià)
隨著中國(guó)醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，生產(chǎn)企業(yè)越來(lái)越重視在醫(yī)療包裝和滅菌方面的研究與投入，滅菌包裝、無(wú)菌屏障系統(tǒng)（SBS）就是產(chǎn)品的一部分，包裝形式和滅菌技術(shù)的優(yōu)劣很大程度決定了他們產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。尤其是二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須加強(qiáng)產(chǎn)品包裝的設(shè)計(jì)和滅菌過(guò)程的控制。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》等諸多法規(guī)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的包裝作出了嚴(yán)格的要求：包裝材料的性能與無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品確定的滅菌方式相適應(yīng)，能夠經(jīng)受住滅菌過(guò)程條件和環(huán)境等多種因素的變化時(shí)依然保持產(chǎn)品無(wú)菌狀態(tài)，才能確認(rèn)產(chǎn)品無(wú)菌包裝的安全性和符合性。
滅菌是指從表面、環(huán)境、液體或化合物中完全破壞或去除所有活微生物，包括其孢子。該過(guò)程旨在使醫(yī)療器械不含傳染性病原體，從而降低患者傷害和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。常見(jiàn)的滅菌方法包括蒸汽滅菌（高壓滅菌）、環(huán)氧乙烷（EO）滅菌、輻射滅菌（伽馬、電子束）和低溫滅菌方法，如雙氧水氣體等離子體和汽化過(guò)氧化氫。
我司目前的評(píng)價(jià)依據(jù)有：
ISO 11135：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和常規(guī)控制的要求。
ISO 11137：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械輻射滅菌的開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和常規(guī)控制的要求。
適用范圍
有關(guān)的醫(yī)療器械制造商
證書(shū)樣本
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