(2) 為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效，滿足法規(guī)要求是IS013485標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容。標(biāo)準(zhǔn)中的法規(guī)要求是指適用于醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)的法律法規(guī)。通過實(shí)施IS013485標(biāo)準(zhǔn)，建立對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程的控制體系，以確保不符合法規(guī)要求的產(chǎn)品不得進(jìn)入市場(chǎng)。

(3) IS013485標(biāo)準(zhǔn)將各國(guó)法規(guī)要求協(xié)調(diào)融合到標(biāo)準(zhǔn)中，促進(jìn)世界醫(yī)療器械法規(guī)的協(xié)調(diào)作為標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)重要目標(biāo)，對(duì)于減少醫(yī)療器械貿(mào)易壁壘，促進(jìn)全球醫(yī)療器械交流和貿(mào)易的發(fā)展產(chǎn)生重大的作用和深遠(yuǎn)的影響。

(4) 為降低醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，IS013485標(biāo)準(zhǔn)中提出了風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理是確保醫(yī)療器械安全有效的必要條件，有效地實(shí)施IS013485標(biāo)準(zhǔn)，在產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理控制，降低了制造商和使用者的風(fēng)險(xiǎn)。