【Kiwa總部公告】歐盟委員會設(shè)定目標(biāo)：到 2024 年第二季度全面運行EUDAMED
發(fā)布時間：2022-12-01|
作者：BCC編輯|
文章來源：原創(chuàng)
什么是EUDAMED？
EUDAMED（歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫）是歐盟委員會為實施歐盟醫(yī)療器械法規(guī)〔醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）2017/745和體外醫(yī)療診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）2017/746〕而開發(fā)的IT系統(tǒng)。
EUDAMED將登記由歐盟27個成員國所授權(quán)使用的所有醫(yī)療器械，并允許國家醫(yī)療監(jiān)管機構(gòu)和設(shè)備制造商查詢有關(guān)設(shè)備的授權(quán)使用、安全問題、召回、新法規(guī)等信息。
過渡期
EUDAMED全面運行后，醫(yī)療器械行業(yè)將被強制要求使用該系統(tǒng)，屆時將有6或24個月的過渡期，這一較長的過渡期適用于UDI（醫(yī)療器械唯一標(biāo)識）和設(shè)備注冊、證書和公告機構(gòu)模塊。
EUDAMED 模塊
EUDAMED整合了六個模塊：
• 參與者 – 用戶注冊和管理
• UDI和設(shè)備注冊
• 證書和公告機構(gòu)
• 臨床試驗和性能研究
• 警惕和上市后監(jiān)督
• 市場監(jiān)管
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